省食品药品审评查验中心：这样服务医药产业高质量发展-环球热消息

• 2023-04-27 18:36:15来源：大众日报

“面对面交流活动真好！让我们对产品场地变更等多项申报事项都弄明白了。”

(资料图片仅供参考)

日前，在山东省食品药品审评查验中心（以下简称中心）举行的“企业公众开放日”活动，许多企业负责人表示。

“企业公众开放日”是中心从2022年初开展的一项服务医药企业创新举措，活动伊始，主要是以交流会的形式集中为企业解疑释惑，听取服务发展、作风建设等方面的意见建议，后期，随着活动的深入展开，该项活动与中心之前开展的“我的业务我来讲”“百问问答”等多项“我为群众办实事”活动充分融合、共同推进，构筑了“服务面对面 发展手牵手”服务医药产业高质量发展咨询服务品牌，形式和内容进一步丰富充实，不仅为各企业解决了大量“共性问题”，也为相关企业在重要时期解决了很多“个性问题”，截至目前，开放日活动已举办7期，400余人次参与，帮助企业解决各类问题1000余项，在服务全省药品监管工作大局以及医药产业高质量发展方面发挥了良好功效。

把准为民服务“方向标”

开放日活动既是企业获取支持的重要手段，也是中心深入调查研究，全面了解企业所思所盼所想的有效载体。中心审评一部刘军田部长说：“在日常工作中，虽然和企业方面也有所沟通，但多是就事论事，主题过于单一，并且平常接触的多是一些负责资料申报的具体工作人员，与相关负责人基本没有交流，通过开放日这种形式，我们不仅了解个别领域或方面的诉求，还通过与负责同志的交流，更加全面的掌握了企业的整体运行情况，为确定更加精准的调研课题以及日后更加有效的做好服务工作提供了更多启发与思考”。

在过去几期的开放日交流活动中，审评一部发现药品包装材料的变更备案一直是很多企业提出问题较多的方面，虽然进行了多次交流，但受申报人员业务不熟练等客观因素影响，仍需进一步改进提升。为此，中心分管领导牵头，确定药品包装材料为调研课题，全体审评员实地前往相关企业的生产车间一线，认真学习玻璃包材的理论知识，现场观看模制瓶、管制瓶生产过程及质量控制情况，进一步加深了对玻璃包材控制点和风险点的理解，在全面分析往年的审评数据、审评周期关键影响因素等情况的基础上，现场就企业申报过程中出现频率较高的问题给予答疑。同时，审评一部还将在此基础上，形成完善的调研报告，用以指导省内各相关企业提高申报效率，加快产品创新。

药品包装材料调研只是开放日活动在深化调查研究方面的一个缩影，今年是新时代新征程的关键之年，党中央决定在全党大兴调查研究，作为在全党开展的主题教育的重要内容。中心各部室已充分梳理日常工作以及面对面交流时的相关典型问题，形成了一大批高质量调研课题，待各项成果转化后，势必进一步丰富完善技术规范，提高审评检查效能，在更好地服务企业发展方面再立新功。

当好保质保供“助推器”

2022年12月，国内各地新冠病毒感染人数大幅增长，退烧、止咳、抗病毒、抗生素类等“四类药”、抗原检测试剂等药械需求量短期内出现暴增，给企业、药监部门带来巨大压力。中心严格按照国家药监局、省药监局统一要求，以网络连线、成立审评检查服务专班等形式，将面对面服务搬到生产一线，在关键时刻，以出色的工作能力和过硬的工作作风，全力提高审评检查工作质效，为最大程度释放企业生产潜能，服务全国全省疫情防控大局，护佑人民健康，做出了突出贡献，用奋斗点亮了抗疫药械保质保供战线上最耀眼的光。

新华制药是全国最大的布洛芬原料药和片剂一体化生产企业，鲁安制药的对乙氨基酚片、步长制药的宣肺败毒颗粒等产品也都是国内重要的防疫药品，对短期内满足国内市场需求、稳定全国疫情防控大局意义重大。中心集中优势力量靶向发力，紧盯增加生产设备、生产场地等变更申请较多的事项，从各部室选拔一批有经验的审评员、检查员，成立党员突击队，连续多周开展驻厂一对一帮扶，对企业申报事项进行手把手指导、面对面交流，指导企业规范申报材料，发现问题现场立即予以整改，很多同志在进入CT室做检查的前一分钟还在与企业技术人员在进行沟通，大幅提高了企业申报注册时效，实现了4小时完成布洛芬新增铝塑包装备案获批等多个“山东速度”，企业产能得到最大程度的提升，新华制药等厂家的布洛芬片源源不断的运往全国各地，解除了人民群众因病痛受到的折磨，有力保障了全国疫情防控工作大局。

创新助企“聚能环”

药品技术审评检查不仅是保证药品安全的重要技术支撑，还是助力医药产业高质量发展的重要因素，如果一味从技术角度判定是或不是，不主动帮助企业从社会价值的角度进行研判改进，显然不利于企业的发展创新。当前，山东医药产业高速发展，但仍然面临高端创新产品或设备被“卡脖子”的问题。为此，中心以开放日活动为依托，进一步深化面对面服务工作机制，构建起审评前置等工作机制，重点围绕有可能实现关键技术、关键材料、核心零部件突破，拥有自主知识产权的，有可能完成国产替代解决“卡脖子”问题的产品，建立技术审评检查重心向产品研发阶段前移的工作机制，全面助推产业创新发展。

飞行时间质谱系统由融智生物科技（青岛）有限公司完全自主研发，为加快推进产品上市，中心将面对面服务的办公桌搬到企业现场，将专家审评会议开在企业研发一线，与相关人员开展“零距离”交流，对企业遇到的问题第一时间研讨，第一时间解决。实施专家审评与现场核查同步推进的工作方式，对注册产品的安全性有效性进行全面充分评估，打出了一套“提前介入、研审联动、上下协同”的漂亮“组合拳”。该产品从提出申请到通过注册审批上市，压减审评时间50%，不仅荣获中国仪器仪表学会科技进步二等奖，还为我国实现高端医疗装备关键核心技术的重大突破作出了杰出贡献。

此外，还有针对新华医疗器械的“多舱式脉动真空清洗消毒器”等多家企业的创新产品,都是在面对面交流服务这一良好机制的推动下，大幅提高了注册效率，加快了产品的上市进度。

实现载体“多元化”

2022年下半年，受疫情防控形势等因素影响，开放日活动不能正常在现场开展，为保持活动的连续性，持续为企业提供帮助，中心以视频会议形式，先后举办了2次常规活动和1次专项活动。同时，开放日活动举办之前，中心已开展了“我的业务我来讲”“百问百答”等活动。“我的业务我来讲”推出之初主要是在中心内部实施，未面向企业开放。“百问百答”是将审评检查中遇到的常见问题，在中心网站设置专栏，方便企业日常查询。公众开放日活动推进过程中，中心将以上相关活动与公众开放日有机融合，“我的业务我来讲”逐步向企业直播开放，“百问百答”内容进一步充实完善，基本涵盖企业在日常申报等工作过程中遇到的常见问题。当前，中心已建立起以公众开放日为主体，“我的业务我来讲面向企业直播开放”为依托，“百问百答”为有效补充，线上线下全面推进的便民服务体系，为服务医药产业高质量发展奠定了坚实根基。

（大众日报客户端记者 杨润勤 通讯员 赵洪涛 报道）

责任编辑： 张西可

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